第一財經圍繞企業(yè)的成長軌跡、創(chuàng)新模式、發(fā)展路徑，從眾多上市公司在過去一年的進化實踐中尋找“最佳實踐案例”。它們或重構自己的核心技術，或升級自己的核心產品，或變革自己的核心用戶群，從而創(chuàng)造出為更廣闊的成長空間。人福醫(yī)藥榮獲2022年度“最佳實踐案例·創(chuàng)新典范”。

創(chuàng)新藥，被譽為醫(yī)藥行業(yè)“皇冠上的明珠”。3年內，人福醫(yī)藥(600079.SH)接連上市3個代表新藥研發(fā)最高水平的國家一類新藥，在全國屈指可數。

這背后是人福醫(yī)藥連續(xù)多年對新藥研發(fā)的投入。2022年上半年，人福醫(yī)藥研發(fā)投入4.2億元，同比增長12.51%。2019年、2020年、2021年人福醫(yī)藥研發(fā)投入分別為7.6億元、9.4億元、10.5億元，占公司醫(yī)藥工業(yè)收入10%以上，研發(fā)投入年增長達10%以上，創(chuàng)新實力實現國際領跑。

(資料圖片)

目前，人福醫(yī)藥有1700余名研發(fā)人員，研發(fā)人員數量占公司總人數11%；公司擁有570多個藥品生產批文，研發(fā)方面有望實現創(chuàng)新藥、首仿藥和其它仿制藥梯隊合理布局的研發(fā)創(chuàng)新格局。

自主研發(fā)21年不動搖獲批中藥一類新藥

新藥研發(fā)是一個高風險、高投入、低產出的領域，在行業(yè)內有三個“十”的說法——十年研發(fā)周期，投資十個億，僅僅10%的成功率。

“做新藥研發(fā)，就要坐得了冷板凳，耐得住寂寞，吃得下苦頭?！比烁ａt(yī)藥集團總工程師李莉娥常常對研發(fā)員工這樣說。

2022年9月，人福醫(yī)藥研發(fā)的廣金錢草總黃酮膠囊獲得國家藥品監(jiān)督管理局上市批準，成為全球首創(chuàng)的防治尿結石癥的中藥新藥。

據了解，人福醫(yī)藥于2001年開始立項研究廣金錢草總黃酮膠囊項目，于2007年獲得臨床批件。臨床研究期間，公司完成了廣金錢草總黃酮提取物及其制劑的工藝優(yōu)化、有效成分結構確證、質量標準提升、穩(wěn)定性研究，并完成Ⅰ期至Ⅲ期臨床樣品的生產，及生產規(guī)模工藝驗證等研究工作。

之后，采用隨機、雙盲、安慰劑平行對照、多中心臨床試驗方案，完成1000多例臨床試驗，結果表明該藥適應人群廣泛，療效確切，安全性高，于2021年6月申報上市。

藥材基原考察是研發(fā)工藝研究中的重要環(huán)節(jié)，不同產地、不同采收期的藥材品質存在一定差異。為確定合適的藥材來源，人福醫(yī)藥研發(fā)團隊先后對廣東、廣西、海南、云南等4個省的21個產區(qū)的廣金錢草進行詳盡的資源考察，構建廣金錢草DNA遺傳圖譜。最終，研發(fā)團隊將藥材采購加工基地選在廣西桂林，并引進 “公司+科研單位+基地+農戶”的模式，為新藥提供安全、有效、穩(wěn)定的藥材。

新藥研發(fā)的艱難還體現在產業(yè)化放大研究上。廣金錢草藥材中總黃酮的含量約為1.5%，為達到中藥有效部位的技術要求，人福醫(yī)藥研發(fā)團隊對其工藝路線作進一步篩選，從中試到產業(yè)化共開展了40余批次提取物近20余噸藥材的放大生產研究，將提取濃縮、分離純化等關鍵工藝參數進行精準控制和參數挑戰(zhàn)，建立了從藥材清洗、切制、干燥、提取、分離純化到濃縮干燥一套完整的工藝流程，實現生產線的全自動化控制，確保收率的穩(wěn)定，減少批間的差異性，提高了產品質量的穩(wěn)定性和生產數據的可追溯性。

廣金錢草總黃酮膠囊新藥從立項到獲批上市歷經21年，歷經諸多技術障礙，充分體現了人福醫(yī)藥加強自主研發(fā)創(chuàng)新、做創(chuàng)新型藥企的發(fā)展定力。

截至目前，該新藥共申請國內外專利49項，已授權專利18件，包括中國發(fā)明專利15件，中國實用新型專利1件，美國發(fā)明專利1件，澳大利亞發(fā)明專利1件，具有自主知識產權。

米內網數據顯示，2021年泌尿系統疾病用藥中結石用藥在我國城市、縣級終端公立醫(yī)院以及零售藥店的銷售額約為7億元人民幣。廣金錢草總黃酮膠囊不僅具有較為明晰的市場前景，其研發(fā)過程和技術水平對我國中醫(yī)藥行業(yè)長期發(fā)展起到積極促進作用。

搭建高質量研發(fā)創(chuàng)新格局

研發(fā)創(chuàng)新是醫(yī)藥企業(yè)的立命之本。人福醫(yī)藥不斷加大研發(fā)投入，近年來每年研發(fā)投入占醫(yī)藥工業(yè)收入的比重保持在10%左右，2019年、2020年、2021年人福醫(yī)藥研發(fā)投入分別為7.6億元、9.4億元、10.5億元，2022年上半年公司研發(fā)投入4.2億元，同比增長12.51%，三年半研發(fā)費用累計達到31.7億元。

除了高投入，人福醫(yī)藥還非常重視人才的引進。在資金和人員的持續(xù)投入下，人福醫(yī)藥構筑起具有強大競爭力的研發(fā)體系，在創(chuàng)新藥研發(fā)上，已基本形成了上市一批、臨床一批、開發(fā)一批的良性循環(huán)，打造了較強的自主研發(fā)能力。

目前，人福醫(yī)藥共有在研1類新藥20多個，在研產品200多個，24個項目被列為國家重大新藥創(chuàng)制項目。已有43個品種共計70個品規(guī)產品通過仿制藥一致性評價，其中有7個產品為全國首家過評品種。已獲授權專利621項，其中發(fā)明專利281項，覆蓋歐洲、美國、日本等多個國家和地區(qū)。

在研發(fā)方向上，人福醫(yī)藥聚焦麻醉藥品、甾體激素藥品、天然藥物等核心治療領域，緊盯未被滿足的臨床需求，圍繞“差異化+創(chuàng)新”進行研發(fā)布局。2020年，人福自主研發(fā)的化藥1類新藥注射用苯磺酸瑞馬唑侖獲批上市，打破了國內外臨床廣泛使用的鎮(zhèn)靜藥物領域近30年無創(chuàng)新藥上市的局面，也是湖北省首個化藥1類新藥；2021年5月，人福醫(yī)藥自主研發(fā)的化藥1類新藥注射用磷丙泊酚二鈉獲批上市；2022年9月獲批上市的廣金錢草總黃酮膠囊已是人福醫(yī)藥近三年獲批上市的第三個1類創(chuàng)新藥。

不止于此，未來幾年，人福醫(yī)藥將進入新藥收獲期。記者了解到，人福醫(yī)藥的中藥一類新藥廣金錢草總黃酮膠囊已獲批生產，生物藥一類新藥重組質粒-肝細胞生長因子注射液正在推進Ⅲ期臨床，一類化藥RFUS-144注射液、一類中藥白熱斯丸等獲批開展臨床試驗，自主研發(fā)的國內首仿藥氯巴占片于今年9月獲批，氯巴占口服混懸液亦獲批臨床試驗……人福醫(yī)藥創(chuàng)新實力逐步實現從“跟跑”、“并跑”到“領跑”的重大跨越，有望實現創(chuàng)新藥、首仿藥和其它仿制藥梯隊合理布局的研發(fā)創(chuàng)新格局。

在宏觀經濟壓力、新冠疫情反復、行業(yè)政策多變等多重挑戰(zhàn)下，人福醫(yī)藥通過創(chuàng)新驅動，企業(yè)的核心競爭力和抗風險能力穩(wěn)步增強。2022年前三季度，公司實現營業(yè)總收入161.88億元，同比增長8.9%；歸母凈利潤22.77億元，同比增長108.1%；歸屬上市公司股東的扣非凈利潤12.69億元，較上年同期增長40.03%。

“歸核聚焦”做細分市場領導者

除了研發(fā)實力實現領跑外，人福醫(yī)藥還通過實施“歸核聚焦”戰(zhàn)略提升企業(yè)核心競爭力。“歸核聚焦”包括兩方面：一方面堅持發(fā)展既定細分領域，通過加強資源投入、打造核心產品線來發(fā)展醫(yī)藥工業(yè)板塊。另一方面，按計劃逐步退出競爭優(yōu)勢不明顯或協同效應較弱的非核心業(yè)務，從而優(yōu)化資產和負債結構。

“做醫(yī)藥細分市場領導者”是人福醫(yī)藥長期堅持的發(fā)展戰(zhàn)略，旨在走“專精特新”發(fā)展之路，成為所在細分領域的領導者。在這一指導思想下，人福醫(yī)藥逐步在國內麻醉鎮(zhèn)痛、甾體激素、維吾爾民族藥等細分領域形成領導或領先地位，核心競爭力日益提升。

目前，人福醫(yī)藥已發(fā)展為中國麻醉藥品龍頭企業(yè)、亞洲最大的麻醉藥品研發(fā)生產基地，國內唯一生產芬太尼全系產品的制藥企業(yè)。公司旗下葛店人福致力于成為甾體激素原料藥的全球主流供應商和生殖健康領域細分市場領導者，黃體酮原料藥出口份額第一，米非司酮系列產品市場份額超過40%，全國市場份額第一。公司旗下新疆維藥是目前少有的維吾爾民族藥企業(yè)之一，在維藥領域有很強的先發(fā)優(yōu)勢和產品積累，維吾爾民族藥全國市場份額第一。

醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)的高速發(fā)展除了依賴研發(fā)、生產水平以外，營銷能力亦非常重要。今年初，人福醫(yī)藥以百萬年薪面向全球招聘新藥產品線總經理，主要負責搭建人福創(chuàng)新藥現代營銷體系，包括明確新藥產品市場定位、營銷模式，組建營銷團隊等。

在剝離非核心業(yè)務方面，近年來隨著四川人福、樂福思、鐘祥人民醫(yī)院、宜昌婦幼醫(yī)院、天風證券等幾十個項目的退出，公司資產結構得到進一步優(yōu)化。截止到今年9月末，公司資產負債率已降至48.83%，連續(xù)下降十個季度。

高質量的創(chuàng)新研發(fā)格局，輕裝上陣的聚焦主業(yè)，持續(xù)向好的盈利能力，都為人福醫(yī)藥可持續(xù)發(fā)展注入強勁動力。

本文不構成任何投資建議，投資者據此操作，一切后果自負。市場有風險，投資需謹慎。

（文章來源：第一財經）

關鍵詞： 人福醫(yī)藥 研發(fā)投入