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新京報訊(記者張兆慧)12月17日，天士力發(fā)布公告稱，芪參益氣滴丸新增糖尿病腎臟疾病適應癥收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》。截至公告日，天士力對芪參益氣滴丸增加糖尿病腎臟疾病適應癥的累計研發(fā)投入為人民幣812萬元。

芪參益氣滴丸2003年上市銷售，為天士力獨家品種。現(xiàn)適應癥為益氣通脈、活血止痛，用于氣虛血瘀所致胸痹，癥見胸悶胸痛、氣短乏力、心悸、自汗、面色少華、舌體胖有齒痕、舌質(zhì)暗或有瘀斑，脈沉弦；冠心病心絞痛見上述證候者。作為天士力心腦血管領域重要品種之一，芪參益氣滴丸是中國藥典、國家基本藥物目錄、國家醫(yī)保目錄納入品種，先后進入《急性心肌梗死中西醫(yī)結(jié)合臨床診療指南》《冠心病合理用藥指南》《中成藥治療心力衰竭臨床應用指南》等多項診療指南和專家共識。

上市后臨床探索研究表明，在糖尿病腎臟疾病常規(guī)治療基礎上加用芪參益氣滴丸可進一步降低患者尿白蛋白排出，保護腎功能。臨床前藥效學研究結(jié)果顯示，本品可顯著降低蛋白尿，提高肌酐清除率，改善腎小球結(jié)構(gòu)改變，具有改善腎臟微循環(huán)、減輕腎臟纖維化、保護足細胞、減輕腎臟炎癥及氧化應激等藥理作用，對糖尿病并發(fā)的心臟損傷亦有一定保護作用，具有“保心護腎”雙重獲益的潛力和優(yōu)勢。

2022年8月，天士力進行芪參益氣滴丸增加新適應癥糖尿病腎臟疾病(證屬氣虛血瘀)的藥物臨床試驗申請。

（文章來源：新京報）

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